Μια σημαντική εξέλιξη σημειώθηκε στον τομέα της ογκολογίας, καθώς η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) παρείχε θετική γνωμοδότηση σχετικά με τη χρήση του συνδυασμού pembrolizumab και enfortumab vedotin-ejfv ως νεοεπικουρική θεραπεία και στη συνέχεια ως επικουρική θεραπεία μετά από ριζική κυστεκτομή. Αυτή η προτεινόμενη θεραπεία αφορά ενήλικες με εξαιρέσιμο μυοδιηθητικό καρκίνο της ουροδόχου κύστης που δεν είναι κατάλληλοι για χημειοθεραπεία που περιλαμβάνει σισπλατίνη.
Εάν η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εγκρίνει την εν λόγω θεραπεία —με την απόφαση να αναμένονται το τρίτο τρίμηνο του 2026— θα πρόκειται για την πρώτη και μοναδική θεραπεία συνδυασμού αναστολέα PD-1 και συζευγμένου αντισώματος-φαρμάκου (ADC) για αυτήν την κατηγορία ασθενών στην Ευρωπαϊκή Ένωση. Επιπλέον, αυτή η θεραπεία θα περιλαμβάνει και μια υποδόρια μορφή του pembrolizumab, προσφέροντας περισσότερες επιλογές στους ασθενείς.
Η υποδόρια χορήγηση ενσωματώνει μια σειρά πλεονεκτημάτων, όπως ταχύτερη χορήγηση (λιγότερο από 2 λεπτά) σε σύγκριση με την ενδοφλέβια έγχυση, που απαιτεί άνω της μίας ώρας. Αυτό σημαίνει ότι οι ασθενείς μπορούν να λάβουν τη θεραπεία τους σε διάφορα περιβάλλοντα —από νοσοκομεία μέχρι εξωτερικά ιατρεία— γεγονός που διευκολύνει τη διαδικασία θεραπείας για όσους έχουν δυσκολίες στην πρόσβαση σε φλέβες.
Αποτελέσματα της Μελέτης KEYNOTE-905
Η θετική γνωμοδότηση της CHMP βασίζεται στα αποτελέσματα από τη μελέτη Φάσης 3 KEYNOTE-905. Τα δεδομένα δείχνουν ότι ο συνδυασμός pembrolizumab και enfortumab vedotin-ejfv, ως περιεγχειρητική θεραπεία, παρουσίασε σημαντικές βελτιώσεις στην επιβίωση χωρίς συμβάντα (EFS), στη συνολική επιβίωση (OS) και στο ποσοστό πλήρους παθολογικής ανταπόκρισης (pCR) συγκριτικά με τη χειρουργική επέμβαση μόνο σε ασθενείς με εξαιρέσιμο μυοδιηθητικό καρκίνο της ουροδόχου κύστης που δεν ήταν κατάλληλοι ή αρνήθηκαν χημειοθεραπεία με βάση τη σισπλατίνη.
Συγκεκριμένα, η θεραπεία μείωσε τον κίνδυνο συμβάντων EFS κατά 60% σε σχέση με τη χειρουργική επέμβαση μόνο και μείωσε τον κίνδυνο θανάτου κατά 50%. Το ποσοστό pCR σε ασθενείς που έλαβαν αυτή τη θεραπεία ήταν 57.1% σε σύγκριση με μόλις 8.6% για εκείνους που υποβλήθηκαν μόνο σε χειρουργική επέμβαση.
Τα αποτελέσματα της μελέτης παρουσιάστηκαν στο Συνέδριο της Ευρωπαϊκής Εταιρείας Ογκολογίας (ESMO) το 2025 και έχουν δημοσιευθεί στο New England Journal of Medicine.
Αξίζει να σημειωθεί ότι ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) έχει ήδη εγκρίνει από τον Νοέμβριο του 2025 τον συνδυασμό pembrolizumab και enfortumab vedotin-ejfv ως νεοεπικουρική θεραπεία και στη συνέχεια ως επικουρική θεραπεία μετά από κυστεκτομή για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με εξαιρέσιμο μυοδιηθητικό καρκίνο της ουροδόχου κύστης που δεν είναι κατάλληλοι για χημειοθεραπεία με βάση τη σισπλατίνη.
Γενικά Στοιχεία για τον Καρκίνο της Ουροδόχου Κύστης
Το 2022, ο καρκίνος της ουροδόχου κύστης επηρεάζει τη ζωή περισσότερων από 600.000 ανθρώπων παγκοσμίως, με περίπου 224.700 νέα κρούσματα στην Ευρώπη. Οι θάνατοι που προκλήθηκαν από τη νόσο ξεπέρασαν τις 70.300 το 2022. Σχεδόν το 25% των νέων διαγνώσεων αφορά τον εξαιρέσιμο μυοδιηθητικό τύπο καρκίνου της ουροδόχου κύστης.
Σύμφωνα με τις κατευθυντήριες οδηγίες, η τυπική διαδικασία θεραπείας για ασθενείς με εξαιρέσιμο μυοδιηθητικό καρκίνο της ουροδόχου κύστης περιλαμβάνει νεοεπικουρική χημειοθεραπεία με σισπλατίνη, ακολουθούμενη από χειρουργική επέμβαση, γεγονός που έχει αποδειχθεί ότι βελτιώνει τη διάρκεια ζωής των ασθενών. Ωστόσο, σχεδόν οι μισοί ασθενείς δεν είναι κατάλληλοι να λάβουν σισπλατίνη και μένουν με περιορισμένες θεραπευτικές επιλογές, συνήθως υποβάλλονται μόνο σε χειρουργική επέμβαση.
