Οι σελίδες προϊόντων του App Store θα εμφανίζουν τώρα εάν μια εφαρμογή είναι μια ελεγχόμενη ιατρική συσκευή, δήλωσε σήμερα η Apple. Η ονομασία θα εμφανίζεται στο App Store στον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο (ΕΟΧ), στο Ηνωμένο Βασίλειο και στις Ηνωμένες Πολιτείες.
Σύμφωνα με την Apple, οι ελεγχόμενες εφαρμογές ιατρικών συσκευών ενδέχεται να λειτουργούν μόνες τους ή ως μέρος ενός συστήματος για ιατρικούς σκοπούς όπως διάγνωση, πρόληψη, παρακολούθηση και θεραπεία ασθενειών και φυσιολογικών καταστάσεων.
Οι εφαρμογές ενδέχεται να απαιτούν εγγραφή ή εξουσιοδότηση από ρυθμιστικούς φορείς όπως η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων.
Οι προγραμματιστές εφαρμογών που διανέμουν εφαρμογές υγείας και φυσικής κατάστασης ή ιατρικές εφαρμογές στον ΕΟΧ, στο Ηνωμένο Βασίλειο ή στις ΗΠΑ θα πρέπει να παρέχουν μια ρυθμιζόμενη κατάσταση ιατρικής συσκευής στο App Store Connect, μαζί με σχετικές ρυθμιστικές πληροφορίες.
Οι εφαρμογές που επισημαίνονται ότι περιέχουν συχνές αναφορές σε ιατρικές πληροφορίες ή πληροφορίες θεραπείας στο ερωτηματολόγιο αξιολόγησης ηλικίας στο App Store Connect θα πρέπει επίσης να παρέχουν την ρυθμιζόμενη κατάσταση ιατρικής συσκευής.
Η Apple λέει ότι η κατάσταση απαιτείται για νέες εφαρμογές που πληρούν οποιοδήποτε από τα δύο κριτήρια από σήμερα. Οι υπάρχουσες εφαρμογές θα πρέπει να παρέχουν κατάσταση έως τις αρχές του 2027. Οι προγραμματιστές εφαρμογών που δεν θα δηλώσουν κατάσταση έως τις αρχές του 2027 δεν θα μπορούν πλέον να υποβάλλουν ενημερώσεις εφαρμογών.
Οι σελίδες App Store για ελεγχόμενες ιατρικές συσκευές θα αναφέρουν έναν αριθμό χειριστή SRN ή FDA κατασκευαστή ΕΕ, μια διεύθυνση URL με οδηγίες χρήσης, μια δήλωση χρήσης και πληροφορίες ασφάλειας.
Περισσότερες πληροφορίες είναι διαθέσιμο στον ιστότοπο προγραμματιστών της Apple.
VIA: macrumors.com
